2019년 12월, 우리의 일상생활에 코로나19 바이러스가 등장했습니다. 코로나19는 단순한 유행에 그치지 않고 델타 변이 바이러스, 알파 변이 바이러스, 베타 변이 바이러스로 지속적인 변이를 일으키며 쉽게 사그라지지 않고 있습니다. 최근에는 ‘4차 대유행’으로 국내 하루 신규 확진자 수가 천여 명에 달합니다. 코로나19와의 싸움은 현재진행형입니다.

델타 변이 코로나19 바이러스는 감염되더라도 증상이 경미하기에, 단순한 몸살이나 감기로 착각하고 병원에 방문하질 않을 가능성이 큽니다. 즉, ‘깜깜이 전파’가 20대와 30대를 중심으로 이어질 수 있다는 겁니다. 방역당국은 PCR(유전자증폭)검사를 실시해 왔지만 이러한 검사는 접근성이 낮아 쉽게 검사받기 어려운 상황입니다. PCR 검사의 어려움과 확진자의 급증으로 인해 최근 자가검사키트 수요가 증가하고 있습니다.

실제로, GS25에 따르면 서울·경기·인천 GS25 매장의 7~9일 자가검사키트 매출은 6월달 같은 기간보다 약 171% 증가했다고 합니다. 같은 기간 CU의 자가검사키트 매출 역시 215% 증가했습니다.

현재 국내에서 판매되는 자가검사키트는 2가지로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 조건부 판매를 승인받았습니다. SD바이오센서와 휴마시스가 제조한 두 제품 모두 약국과 편의점, 온라인에서 구매 가능한데요. 코로나19가 바꾼 일상생활의 모습 중 하나인, 코로나19 자가진단! 그 중심에 서 있는 코로나19 자가진단키트에 대해서 함께 알아보도록 합시다.

※두 가지 바이오 진단 기술, 면역 진단과 분자 진단

면역 진단은 인체의 항원-항체 면역 반응을 이용합니다. 항원과 항체는 면역계 내에서 존재하는 물질입니다. 항원은 박테리아나 바이러스의 표면에 있는 단백질로서 신체의 면역 반응을 일으키는 원인입니다. 그리고 항체는 면역계의 세포가 이러한 항원과 접촉한 후, 이에 대응하기 위해서 항원 특이적으로 생산되는 물질입니다.
즉, 항체는 항원을 정교하게 인식하고 맞춤형 반응을 시작하는, 항원을 타겟으로 하는 물질입니다. 결론적으로, 항원이 박테리아나 바이러스가 칩입한 몸 안에서 항체를 생성할 수 있도록 해 면역 반응을 유도하는 겁니다.
분자 진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상을 이용해 검출해 내는 진단기법입니다. 일반적으로는 모든 생명체에 필수적인 생체고분자 물질인 핵산 중 DNA나 RNA를 분석하는 방법을 사용합니다. 넓은 범위에서 단백질이나 세포 내 대사체를 분석하는 방법을 포함합니다.
코로나19 진단키트의 경우, 앞에서 언급한 면역 진단의 항원 검출법과 분자 진단의 실시간 RT-PCR 방법의 두 가지 방식이 사용되고 있습니다. 방역당국이 실시하는 코로나19 진단 검사는 분자 진단의 일종인 실시간 RT-PCR 방법, 우리나라 여러 기업들이 현재 수출하고 있는 코로나19 진단키트는 면역 진단법의 일종인 신속 항원 검출법을 사용하고 있습니다.

※기존 검사법, RT-PCR 방법이란
 
RT-PCR은 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응)의 한 종류로 RNA 바이러스를 진단하는데 효과적입니다. 방역당국에서 이용하는 RT-PCR의 진단 시간은 6시간 이내로, 코로나19 초기에 100%에 가까운 판별력을 가지고 있습니다.
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코로나19 바이러스를 진단하기 위한 RT-PCR 방법은 네 가지의 검출 과정을 거칩니다.

첫째, 코로나19 바이러스 유전자의 RNA 중 특정 영역을 선택합니다.

​둘째, 특정 영역 당 그 영역의 RNA에 결합할 수 있는 2개의 프라이머를 설계합니다.
이 과정에서 언급된 프라이머란 DNA 복제 과정 중 필요한 짧은 절편의 RNA로, DNA 복제 과정을 개시하는데 필수적입니다. 따라서 우리는 DNA의 합성(증폭) 여부를 바탕으로 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 낼 수 있습니다.

셋째, 환자의 호흡기 시료를 분리한 RNA 시료를 역전사 시킵니다. 그리고 이 과정으로 얻은 DNA에 대한 증폭을 시도합니다. 이 때, 주기적으로 95℃, 55℃ 72℃의 온도 변화를 이용한 PCR 공정을 활용합니다.
이 과정에서 우리는 비교적 빠른 시간 안에 코로나 19에 대한 감염 여부를 진단할 수 있는 이유를 알 수 있습니다. RT-PCR은 주기적인 온도 변화의 과정을 40회 반복해 3시간 이상의 시간이 소요되는 기존 PCR과 다르게 반복 횟수 및 시간을 단축해 30분 이내의 시간이 소요되어 신속한 감염 여부 진단이 가능합니다.

​마지막으로, 증폭된 산물의 유무를 바탕으로 바이러스에 대한 감염 여부를 진단합니다.

※코로나19 자가진단키트의 검사법, 신속 항원 검출법이란
 
코로나19 자가진단키트는 콧속 비강을 수차례 훑어 얻게 된 검체인 콧물을 샘플 패드에 흡수 시킵니다. 그 이후 시료가 샘플 패드에서 이동하며 시료에 코로나 19 바이러스가 존재할 경우, 해당 바이러스에 대한 발색 나노 입자를 포함한 항체와 결합해 붉은 선을 나타내게 됩니다. 이 붉은 선을 통해서 15분 이내에 우리는 육안으로 감염 여부를 판단할 수 있습니다.
즉, 코로나19 자가진단키트의 검출 방법은 네 가지 과정의 검출 과정을 거칩니다.

​첫째, 코로나19 바이러스만이 가진 항원 단백질을 분리합니다.

둘째, 분리된 항원 단백질에 대한 항체를 인공적으로 합성합니다.

셋째, 검체와 두 번째 과정에서 합성된 항체를 혼합해서 항원-항체 반응을 유도합니다.

넷째, 항체와 항원의 결합 유무에 따라서 바이러스에 대한 감염 여부를 진단합니다. 코로나19 바이러스가 존재한다면 항원이 자가진단키트에 존재하는 항체와 반응해 두 줄의 붉은 선(대조선, 시험선)이 나타나고, 바이러스가 존재하지 않는다면 한 줄의 붉은 선(대조선)이 나타날 것입니다.

※코로나19 자가진단키트, 어떻게 사용하면 좋을까

현재 판매되고 있는 SD 바이오센서 제품의 경우, 민감도 82.5%, 특이도 100%로 제조 품목 허가를, 휴마시스 제품의 경우, 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 제품 허가를 받았습니다. 여기서 제시된 민감도란 양성이 양성으로 판단될 확률, 특이도란 음성이 음성으로 판단될 확률을 의미합니다.
식약처는 코로나19 자가진단키트에 대해서 “두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”고 밝혔습니다. 더불어 “사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 또한 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다”고 강조했습니다.
즉, 코로나19 자가진단키트는 기존 PCR 방식 대비 민감도가 낮기에 보조적인 수단으로 사용해야 합니다.

끝날 듯 끝나지 않는 코로나19의 유행, 이 시점에서 우리는 ‘나 하나쯤이야’라는 생각을 버려야 합니다. 우리의 개인방역수칙 준수가 코로나19의 확산을 막을 수 있습니다.
코로나19 감염 여부에 대한 선제 진단만큼 중요한 것은 개인의 방역 수칙 준수입니다.

[출처] 과학기술정보통신부 블로그(https://blog.naver.com/with_msip)